*，藥物研發(fā)投入高、周期長、風(fēng)險高，其難度越來越大。近年來，新藥開發(fā)成功率呈現(xiàn)出明顯下降的趨勢，許多跨國藥企對研發(fā)越來越謹慎，在研發(fā)投入上有所縮減，而在仿制藥領(lǐng)域卻不斷發(fā)力。

    在此背景下，藥物研發(fā)漸漸出現(xiàn)了更明確的分工，除了很多醫(yī)藥*們建立起的研發(fā)中心外，一些專門從事藥物開發(fā)的科研機構(gòu)及研發(fā)外包公司也逐漸興起。同時，隨著疾病病種和治療領(lǐng)域的不斷細分，藥物研發(fā)也呈現(xiàn)出細分化態(tài)勢，如糖尿病、心腦血管、抗腫瘤等領(lǐng)域的藥物研發(fā)頗受關(guān)注。

對于我國醫(yī)藥行業(yè)來說，藥物研發(fā)始終是一個令人糾結(jié)的話題。雖然近年來在政策和市場的推動下，我國醫(yī)藥行業(yè)集中度有所提升，藥物研發(fā)水平得到一定程度的提高，但總體來說與研發(fā)體系成熟國家的水平差距甚遠。目前國內(nèi)*具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥僅個位數(shù)，且僅有的創(chuàng)新藥在國外并沒有市場，真正走出的國內(nèi)藥企少之又少，更多的是在國內(nèi)市場求生存。

不可否認，面對我國藥物研發(fā)的現(xiàn)狀，近年來國家出臺了許多鼓勵及扶持政策，但在一片“繁華”的背后，令人悲哀的是多數(shù)政策沒能落到實處，沒有起到實質(zhì)性的作用。近日有行業(yè)人士建議，在當前形勢下，必須改革藥物研發(fā)與生物試劑“捆綁”的管理方式，建立上市許可人制度，以期為國內(nèi)藥物研發(fā)注入“鮮活”的血液。

而從藥企層面來講，產(chǎn)品是企業(yè)的核心競爭力，因此尋求合適的研發(fā)路徑勢在必行。無論是大企業(yè)還是小企業(yè)，在面臨同樣挑戰(zhàn)的環(huán)境下，要做的不外乎是創(chuàng)新加整合，否則，將逃脫不了被收購或吞并的命運。

值得一提的是，我國中藥歷史悠久，在人類醫(yī)學(xué)史中曾經(jīng)占有地位，但由于社會歷史條件有所局限，中藥的發(fā)展?jié)u漸難以跟上時代前進的步伐。雖然近年來在藥材品種、藥理研究、生物試劑工藝、制劑質(zhì)量等方面均有進步，但低水平重復(fù)仍像一座大山，橫亙在藥物研發(fā)的現(xiàn)代化之路上，正如某業(yè)內(nèi)人士所言：“還在做中藥、尤其是中藥注射劑的企業(yè)，現(xiàn)在轉(zhuǎn)型還來得及。”可見，現(xiàn)階段符合我國國情的中藥研發(fā)之路前景不容樂觀。

為此，我們立足于對國內(nèi)外藥物研發(fā)現(xiàn)狀分析之上，對藥物研發(fā)的多元化、細分化等領(lǐng)域進行探討，并剖析在政策推動下國內(nèi)藥企在研發(fā)上的應(yīng)對策略。

研發(fā)考量

隨著新藥研發(fā)難度和成本增加、各主要疾病領(lǐng)域產(chǎn)品競爭愈發(fā)激烈，藥企在新藥研發(fā)領(lǐng)域的產(chǎn)品投入產(chǎn)出比日漸下滑。在國外，研制一個新藥大約需要超過10億美元的研發(fā)費用，而成功率僅為1/5000。盡管如此，由于新藥可以壟斷市場，在利益的驅(qū)動下，歐美等制藥*依然堅持不懈地進行著藥物研發(fā)，同時也不斷有新的成果出來?？偠灾?，在多元化、細分化等趨勢下，走出一條自我特色之路才是研發(fā)型藥企的制勝之道。

多元化 小藥企活躍

根據(jù)Ciine公司Pharmaprojects/Pipeline數(shù)據(jù)庫的一項數(shù)據(jù)顯示，目前在研藥物數(shù)量排名*的藥企中原研藥品占在研藥品總量比例從2011的13.4%下降到2013年的11.2%；與此相對應(yīng)的是，小型藥企（僅有1或2種在研藥物）的數(shù)量再次出現(xiàn)增長。從數(shù)據(jù)中可以看出一種趨勢正在延續(xù)：大型藥企在藥物研發(fā)方面的動作越來越謹慎，而小型藥企的參與在逐漸增多。

“這是由于在金融危機幾年中，美國制藥*減緩了擴張趨勢，在研發(fā)投入上相對有些許收縮。”廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司副總?cè)~曉林指出，原研藥比重確實存在下滑跡象。并且根據(jù)近幾年美國納斯達克股價上漲情況來看，股價上升zui迅速的是幾個專門在新藥研發(fā)上比較有建樹的小藥企，其共同特點是有1-2個1類新藥的上市，如糖尿病、抗腫瘤藥物。

針對上述現(xiàn)象，湖南賽隆藥業(yè)有限公司藥物研究所所長李劍鋒表示，原因有二：一是整個研發(fā)周期長、風(fēng)險高、投入大，因而大型藥企在藥物研發(fā)的過程中較之前更加謹慎。FDA審批一種新藥一般在10年左右，現(xiàn)在立項的品種在當前看來或許是很好的一個品種，但在完成審批的10年后可能會被別的更好的項目所取代；二是仿制藥的增加也拉低了整個原研藥的比例。

但需要肯定的是，自2000年以來，在研藥物規(guī)模一直保持逐步增長態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，今年上半年，F(xiàn)DA批準了13種新型藥物上市，與去年同期基本相當，從中初步可以看出藥物研發(fā)步伐依舊穩(wěn)健，然而期待其進一步大幅增長似乎不太可能。業(yè)內(nèi)人士表示，去年批準的39項已創(chuàng)下近15年新高。北京萬全制藥有限公司執(zhí)行總裁宋雪梅表示，前幾年累積的創(chuàng)新藥的成果釋放已經(jīng)接近完成，而在這些數(shù)據(jù)中，包括一系列已經(jīng)上市產(chǎn)品撤市及安全警告的出現(xiàn)，說明研發(fā)難度在持續(xù)增加，后續(xù)階段基本不會持續(xù)出現(xiàn)新藥大幅度通過審批的現(xiàn)象。

值得一提的是，F(xiàn)DA上半年批準的13種新型藥物，主要由11家藥企研發(fā)，其中大型藥企僅1家。“葛蘭素史克占了3個，而其余的10種每家藥企1個，但像輝瑞、禮來、阿斯利康等大型藥企并沒有占比。”李劍鋒稱，這種現(xiàn)象之下，藥物研發(fā)必會呈現(xiàn)多元化發(fā)展。

對此，葉曉林同樣認為，多元化發(fā)展將是趨勢，小型藥企*的出路在于擁有一兩個重磅級產(chǎn)品，才有可能走上量級發(fā)展的道路。

“藥物研發(fā)多元化發(fā)展并不是近幾年才出現(xiàn)。”錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司市場部總監(jiān)馬馳進一步指出，小型藥企一直以來都是研發(fā)體系中重要且極度活躍的一環(huán)，相對于大型藥企的謹慎，小型藥企表現(xiàn)得更為激進。

但同時也應(yīng)注意到，這些現(xiàn)象表明藥物研發(fā)需要創(chuàng)新和活力。正如宋雪梅所言，好的流程、好的管理可以降低風(fēng)險，但扼殺創(chuàng)造。另外，沒有大藥企的帶動和投入，就沒有小藥企的研發(fā)繁榮和冒險。

細分化 “小專”乃利刃

綜上可以看到，目前藥物研發(fā)越來越難，風(fēng)險也越來越大，但仍有藥企在堅持著藥物研發(fā)。正如馬馳所言，發(fā)達國家成熟的藥物研發(fā)體系一直以來在藥物研發(fā)領(lǐng)域都有明確分工，如美國的藥物研發(fā)體系（如下圖）：

同時，發(fā)達國家的藥物研發(fā)在此基礎(chǔ)上興起了研發(fā)外包行業(yè)CRO。“然而，歐盟、美國等地將眾多此類項目放在印度。”李劍鋒直言，在我國，由于受到政策的限制，很多藥企、研發(fā)機構(gòu)不能很好的進行分工，但近年來國內(nèi)CRO也在慢慢增多，不過仍以承接國外項目為主。

*，諸如葛蘭素史克、禮來、惠氏、強生等大型跨國藥企在印度、中國等發(fā)展中國家建立了研發(fā)中心，這與發(fā)展中國家的低成本有關(guān)。葉曉林分析，這些研發(fā)中心主要做兩方面的工作，一方面是對這些發(fā)展中國家在進行的有苗頭的新藥進行收購，另一方面是進行前期的基礎(chǔ)研究和刪選工作。而在印度、中國等建立研發(fā)中心，是經(jīng)過多年的產(chǎn)業(yè)布局，分工自然也會越來越細。然而，研發(fā)機構(gòu)的興起，進一步要求藥物研發(fā)一定要有*的優(yōu)勢，這樣才可能會發(fā)展壯大。

目前， 隨著醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展及進步，疾病病種及治療領(lǐng)域已經(jīng)不斷進行細分，并且未來將越來越細分，自然會給藥物研發(fā)帶來一定的影響。葉曉林認為，隨著疾病藥的細分，疾病小領(lǐng)域的項目或許不會引起大企業(yè)的重視，但是，小領(lǐng)域的價值會漸漸凸顯出來，做專會越來越有市場，“小且專”是趨勢。

談及此，李劍鋒表示，這十多年來，藥物研發(fā)的確在往細分化發(fā)展。以感冒發(fā)燒用藥為例，在國外，會先化驗感冒是由哪些病毒或是細菌感染，來針對性下藥；而在國內(nèi)，會選擇青霉素、頭孢甚至是喹諾酮。由此看來，國外在用藥方面比國內(nèi)要專業(yè)得多，幸而國內(nèi)現(xiàn)在慢慢在向?qū)I(yè)細分化發(fā)展。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，zui受關(guān)注的領(lǐng)域排名居前兩位的為抗癌類品種，其次是預(yù)防性疫苗品種，陣痛藥和糖尿病品種分別位居第四、第五位。

從疾病病種和治療領(lǐng)域不斷細分的現(xiàn)狀與當前的市場前景分析，上述專家均認為，抗腫瘤藥物將仍是擁有廣闊前景的領(lǐng)域。除此之外，馬馳還指出，預(yù)防性疫苗、鎮(zhèn)痛、糖尿病、針對罕見病的“孤兒”藥（例如今年獲批的Mipomersen sodium）也是值得關(guān)注的。

“未來的研發(fā)之路，合作和購買將會變得越來越普遍。因此，在這樣一個背景下，堅持自己的特色，同時加強整合能力，是研發(fā)藥企的常勝之道。”宋雪梅直指，藥品的生命力永遠是滿足還沒有被滿足的研究需求。因此只要有這個需求，就會出現(xiàn)滿足這個需求的藥物。

中國式探尋

在多元化、細分化的趨勢下，我國的藥物研發(fā)后勁不足，且基本以低水平的仿制藥為主?；蛟S正因此，近年來國家加大了扶持與推動力度，陸續(xù)出臺的“重大新藥專項”等政策對我國藥物研發(fā)而言可謂是極大的利好。在此情況下，專家建議，藥企可充分利用行業(yè)格局變化之勢，把握疾病譜變化，zui大程度地實現(xiàn)新藥價值。

“階梯式”新藥格局

我國藥物研發(fā)現(xiàn)狀的改善還需要環(huán)境系統(tǒng)化的逐級完善，但其中的阻力很大，未來任重道遠。

——馬馳

據(jù)不*數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，目前我國*擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥只有5種，國家1類新藥20余種。且從藥物創(chuàng)新的角度來看，藥企的研發(fā)多聚集在兩類仿制藥上，一類是首仿藥，即無論是國外還是國內(nèi)均未上市的新藥，藥企通過首仿方式將其引入中國市場；另一類則是在國內(nèi)外都已經(jīng)上市，且市場規(guī)模初具，由藥企*地跟進仿制。在此形勢下，我國新藥領(lǐng)域逐漸形成了“階梯式”的局面：以6類仿制藥為主，國內(nèi)外均上市的1類新藥極少，此外，3類新藥逐步有藥企進行布局。

對此，湖南賽隆藥業(yè)有限公司藥物研究所所長李劍鋒表示：“目前我國的藥物研發(fā)主要存在兩種現(xiàn)象，*，研發(fā)低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴重；第二，創(chuàng)新資源稀缺與資源浪費現(xiàn)象并存。”事實也的確如此。目前，我國的藥物研發(fā)盲目跟風(fēng)現(xiàn)象嚴重，借用北京萬全制藥有限公司執(zhí)行總裁宋雪梅的話：“我國的藥物研發(fā)一直是為研發(fā)而研發(fā)，如以申報國家經(jīng)費、發(fā)文章、評職稱、當院士作為研發(fā)目的；相比之下，真正從企業(yè)角度、市場價值和研究需求等方面出發(fā)的藥企少之又少。”

究其原因，這與我國的藥物研發(fā)整體起步較晚、創(chuàng)新資源不足、實力較為落后等因素有關(guān)。但結(jié)合近幾年的情況來看，隨著相關(guān)政策的出臺，我國的藥物研發(fā)水平還是取得了較大程度的提高。

不久前，國務(wù)院研究室綜合研究司發(fā)文表示，應(yīng)改革藥品研發(fā)與生物試劑捆綁的管理方式，實施鼓勵專業(yè)分工政策，建立上市許可人制度。據(jù)了解，在過去研發(fā)與生物試劑捆綁的機制下，新藥產(chǎn)品的上市必須嚴格地經(jīng)過一整套流程，包括廠房建立、配套設(shè)備到位、申請生物試劑許可證等，只有這些條件完善后才可以開展新藥產(chǎn)品的研發(fā)、研究試驗、政府審批等。對藥企而言，這套流程不僅程序復(fù)雜，時間也長達十余年。

相比之下，上市許可人制度則更為靈活。在這種機制下，藥品上市許可與生物試劑許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生物試劑商生物試劑，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對公眾負責(zé)。同時，該制度可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，從源頭上抑制藥企的低水平重復(fù)建設(shè)。李劍鋒直言：“如果國家真能做到這一點的話，對藥物研發(fā)將帶來極大的觸動。”

首先，從監(jiān)管層面上講，將責(zé)任明確到人是完善藥品安全風(fēng)險的有效措施；其次，從藥企角度來看，由于生物試劑與研發(fā)不再“捆綁”，藥企可根據(jù)自身的實際情況，進行藥物研發(fā)技術(shù)的交易或者轉(zhuǎn)讓，這在一定程度上節(jié)約時間，減少不必要的資源浪費，以此提高企業(yè)的生物試劑經(jīng)營效率，促進產(chǎn)業(yè)集中度的提高。另外，對藥品研發(fā)本身而言，宋雪梅指出：“誰投入誰獲益，新藥的研究價值和市場應(yīng)由政府買單。而上市許可人制度的實行將讓研發(fā)成果持有人真正掌握長久的市場利益的有效法律保障，所得的收入又反過來推動研發(fā)。因此，該制度應(yīng)該加快推進。”

當然，要改善我國藥物研發(fā)現(xiàn)狀，單靠某項制度的改進遠遠不夠。在錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司市場部總監(jiān)馬馳看來，我國藥物研發(fā)現(xiàn)狀的改善還需要環(huán)境系統(tǒng)化的逐級完善，例如制定利于創(chuàng)新的法規(guī)體系、完善國家新藥審批制度、醫(yī)藥行業(yè)投融資體系、甚至需要梳理目前醫(yī)改中地方與中央的關(guān)系、國家層面的醫(yī)療衛(wèi)生的投入等，但其中的阻力太大，未來任重道遠。“盡管如此，但改革總比原地踏步要強。”

企業(yè)隨“病”起舞

中小藥企未來的研發(fā)策略可瞄準專科藥，在一兩個專業(yè)細分領(lǐng)域上找到自己的落腳點。

——葉曉林

除了政策上的改進外，行業(yè)本身的發(fā)展以及格局變化對藥物研發(fā)領(lǐng)域也有一定的影響和沖擊作用。尤其是近年來，行業(yè)內(nèi)并購重組活動加劇，醫(yī)藥行業(yè)集中度提升，優(yōu)勢資源逐漸向?qū)嵙^強的優(yōu)勢藥企集中，而這些藥企都有足夠的能力和資源投入研發(fā)。

以四川省科倫藥業(yè)股份有限公司為例。得益于藥企自身一套完整的管理模式，該藥企早在幾年前便在全國范圍內(nèi)針對大輸液產(chǎn)品線發(fā)起了一系列并購，如今，藥企已擁有小藥企所不具備的較為成熟的大輸液研發(fā)、生物試劑技術(shù)水平。

顯然，在政策的指導(dǎo)下，如何順應(yīng)行業(yè)之勢是藥企提升研發(fā)實力的關(guān)鍵。在業(yè)內(nèi)專家看來，不同的藥企應(yīng)針對自身實際情況，量力而為。其中，對于實力較強的大型藥企，研發(fā)費用和技術(shù)實力已不是問題，其關(guān)鍵阻礙則在于時間成本的控制上。為此，馬馳指出：“新形勢下，大型藥企要做好規(guī)模與社會責(zé)任感相匹配，盡快適應(yīng)全新的角色，在項目立項階段就關(guān)注研發(fā)動態(tài)，著重于與研發(fā)機構(gòu)合作，開發(fā)具有自身優(yōu)勢的項目或有針對性的疾病領(lǐng)域，發(fā)揮產(chǎn)品規(guī)模優(yōu)勢。”

而對于中小型藥企，由于其在成本、資源、技術(shù)、實力等方面都存在較大阻礙，集中資源投入藥物研發(fā)并不是明智的選擇。為此，在行業(yè)格局的變化下，專家建議，中小型藥企可借助并購重組活動實現(xiàn)新藥資源的優(yōu)化，但此舉的前提必須是中小型藥企自身擁有足夠優(yōu)勢的產(chǎn)品。

對此，廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司副總?cè)~曉林建議，中小藥企未來的研發(fā)策略可瞄準?？扑帲谝粌蓚€專業(yè)細分領(lǐng)域上找到自己的落腳點。“因為這些藥企不可能有更多的錢去做更多的東西，所以只要在某個細分領(lǐng)域上做專、做強，殺出一條血路即可。否則，中小藥企要么垮掉，要么被別的大藥企吃掉。”

而要想藥物研發(fā)能為藥企帶來長期的利好，專家認為，跟進疾病譜的變化是關(guān)鍵，尤其是對我國藥企而言，研發(fā)方向更應(yīng)“立足中國”，重點專注于我國發(fā)病率高的疾病，如惡性腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、乙肝、艾滋病、老年癡呆、小兒肺炎以及一些精神類疾病如失眠、抑郁等。

九泰藥業(yè)正是意識到了這一點，其在幾年前即根據(jù)國內(nèi)疾病譜的變化，同時結(jié)合自身實際情況，在呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域開發(fā)研制了擁有*自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1 類新藥“鹽酸川丁特羅”（商品名為“喘停”），如今該藥已進入研究4期的收尾階段，并獲得了七國七項，這些將有效地保護“鹽酸川丁特羅”的遠期市場。

此外，葉曉林還提出，在關(guān)注疾病譜變化的同時，尋找新藥利基領(lǐng)域也是不錯的選擇。例如，在滴眼液領(lǐng)域方面，多年來并沒有新產(chǎn)品出現(xiàn)，研發(fā)較少。“這個市場貌似是一個小市場，但在這個領(lǐng)域做得比較好的藥企比比皆是。而且，這個領(lǐng)域的大部分藥企都活得很好。”

值得一提的是，在李劍鋒看來，從研發(fā)到市場推廣的整個過程中，新藥價值的實現(xiàn)還需要銷售團隊與研發(fā)團隊的緊密配合。如藥企對抗癌藥物設(shè)置了專門的研發(fā)隊伍，那企業(yè)便會集中精力將這一塊做強做大，進而把整個銷售渠道拓開，把市場打開。“可以說，這些都是根據(jù)藥企的研發(fā)和銷售實際來確定品種。我們這兩年在消化系統(tǒng)用藥方面花了一定的功夫做手性合成，如今基本平臺逐漸成形。”

中藥如何煥新生？

我國藥物研發(fā)能力弱，絕不僅僅表現(xiàn)在化藥上。即便是在頗具優(yōu)勢的中藥產(chǎn)業(yè)，低水平重復(fù)仍像一座大山，橫亙在其現(xiàn)代化之路上。歷史局限、政策影響、觀念封閉等是中藥發(fā)展難以跟上時代前進步伐的主要原因。而在自然回歸趨勢為中藥行業(yè)發(fā)展帶來春天之際，藥企意識漸醒，我國在藥材品種、藥理研究等方面均有進步，但要想推動中藥研發(fā)穩(wěn)步前行，仍需政府、藥企等各方的協(xié)力。

將入“死胡同”

中藥研發(fā)按目前的模式走下去，將是死路一條。

——宋雪梅

盡管我國中藥產(chǎn)業(yè)人士深諳中醫(yī)藥理論，但令人沮喪的是，他們并不擅長從中藥寶庫中挖掘新財富。而受歷史因素、政策問題、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀等影響，中藥研發(fā)存在種種阻礙。因此，曾經(jīng)風(fēng)光無限的中藥在進入新世紀以后，在藥物研發(fā)上的發(fā)展前景并不被看好，而這也導(dǎo)致了中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁不足。

中藥作為我國*文化的一部分，的確具有其無法取代的優(yōu)勢，但廣州博濟醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司副總?cè)~曉林坦言，盡管不愿承認，但現(xiàn)實就是中藥研發(fā)已近乎進入了死胡同。扶持中藥的口號已經(jīng)喊了多年，但基于藥物安全性考慮，政府在中藥研發(fā)的政策上受到了諸多限制，因而在許多中藥企業(yè)看來，國家政策似乎并未能體現(xiàn)出其鼓勵中藥研發(fā)的“誠意”。作為一名藥物研發(fā)人員，湖南賽隆藥業(yè)有限公司藥物研究所所長李劍鋒表示，中藥這幾年一直沒什么發(fā)展，甚至已經(jīng)看不到中藥的發(fā)展前景在哪里。

對此，錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司市場部總監(jiān)馬馳認為，中藥發(fā)展難跟隨化藥的步調(diào)，在于目前國內(nèi)中藥的研發(fā)受制環(huán)節(jié)較化藥多。野生藥材資源有限，藥材質(zhì)量受環(huán)境影響較大，中藥與中醫(yī)研究脫節(jié)，藥材種植技術(shù)、安全性分析及評價技術(shù)、多成分質(zhì)量控制及生物試劑技術(shù)需要進一步完善和突破等都是中藥研發(fā)難以跨越的大山。

事實上，中藥行業(yè)一直在探索，其中zui為普遍的嘗試莫過于中藥西化。越來越多藥企在把原材料的有效部位或者有效成分提取出來后，根據(jù)結(jié)構(gòu)認定出有藥效學(xué)的部分來開展藥效學(xué)研究，再將單一的成分提取出來入藥。但是，這種藥效、藥理、毒理都明確的中藥，基本如化藥一般，成分單一，結(jié)構(gòu)、活性明確，甚至能在研究檢查時根據(jù)藥效建立模型，因此，這類藥物應(yīng)歸類于化藥才更合適。

再進一步來看，暫且不論多組方中藥，僅單一的某種中藥提取出來，都可能含有十幾種甚至更多的成分，根本無法確定究竟是哪一種成分在起效，目前國內(nèi)的研究水平亦無法將其中的幾十甚至上百種成分都提取出來進行藥效學(xué)研究。而這在注射劑方面，表現(xiàn)得更加突出。如此，莫怪有業(yè)內(nèi)人士說出“現(xiàn)在還在做中藥，特別是中藥注射劑的，轉(zhuǎn)型還來得及”這句無奈之言。

也正因此，在葉曉林看來，當前的國內(nèi)環(huán)境下，純粹做中藥的企業(yè)會活得非常艱難。一方面是令藥企望而卻步的研發(fā)難，而另一盆澆滅了藥企研發(fā)熱情的冷水，則來自于審批困難。“目前的審批體系適合于植物藥，而不是中藥。中藥研發(fā)按目前的模式走下去，將是死路一條。”北京萬全制藥有限公司執(zhí)行總裁宋雪梅直言道，而這，代表著眾多中藥人的聲音。

除此之外，從監(jiān)管層面出發(fā)，政府目前的思路亦備受矚目。但是，相關(guān)的爭論不論在學(xué)術(shù)還是監(jiān)管層面始終都存在，且有愈演愈烈的趨勢。而對于政府zui終的監(jiān)管思路將走向何方，現(xiàn)在卻無法說清楚。由此看來，被眾多大山壓著的中藥產(chǎn)業(yè)枯而未死，或許已是難得的幸運。

牽準“牛鼻子”

其實像現(xiàn)在中藥的成分明確，在保證安全、有效、質(zhì)量可控的前提下，中藥研發(fā)也能獲得很好的發(fā)展。

——李劍鋒

不可否認，目前中藥研發(fā)存在諸多弊端，但換一個角度來看，對現(xiàn)存的詬病把握越清晰，問題的解決措施便越有力。與此同時，在范圍內(nèi)，回歸自然的趨勢使中藥的市場逐步擴大。而且，中藥領(lǐng)域也是藥物研發(fā)寶貴的資源庫，因此外資藥企紛紛對中藥開展大手筆的投入，這也加大了國內(nèi)中藥企業(yè)的危機感。毋庸置疑的是，在當前的中藥產(chǎn)業(yè)形勢之下，中外藥企競爭的焦點必然集中在創(chuàng)新性研發(fā)與技術(shù)的迅速轉(zhuǎn)化。因此，中藥產(chǎn)業(yè)若想煥發(fā)生機，進而提升市場競爭力，必須要提升行業(yè)的整體創(chuàng)新性研發(fā)水平和新技術(shù)轉(zhuǎn)化能力。而這，有賴于政府與藥企的共同協(xié)力。

事實上，隨著發(fā)展需求的愈加迫切以及中藥現(xiàn)代化的推進，國內(nèi)中藥企業(yè)科研意識普遍提高、研發(fā)能力不斷增強、科技投入亦不斷增加，關(guān)于中藥研發(fā)的路徑探尋也越來越深入。因此，李劍鋒認為，盡管中藥與化藥存在巨大差異，但目前中藥成分明確，若能在保證其安全、有效、質(zhì)量可控的前提下，中藥研發(fā)雖比化藥難度更大，但一樣能獲得好的發(fā)展。

的確，相較于化藥，中藥的特殊性導(dǎo)致其研發(fā)具有更多的危險性和復(fù)雜性，如中藥毒性成分與藥效成分不太一致，藥效、毒性發(fā)生緩慢、不易觀察，中藥的毒性除本身的化學(xué)成分外還有中藥種植和生物試劑過程中帶來的農(nóng)藥殘留量等問題，而良好的中藥研發(fā)體系是藥物研發(fā)取得成功的根本所在。因此，政府應(yīng)積極推動中藥研究安全性評價、中藥藥效學(xué)研究、中藥研究試驗標準、中成藥生物試劑等環(huán)節(jié)的標準化及規(guī)范化。

近年來，政府也推出了一系列舉措以推動中藥研發(fā)，如重大新藥專項的實施等，便對中藥創(chuàng)新研究進程的推進起到了一定的作用。但業(yè)界普遍認為，政府在中藥研發(fā)工作中，僅作用于部分藥企，還未展現(xiàn)其真正的效用。因此，政府應(yīng)發(fā)揮舉國體制的優(yōu)勢，動員并整合全社會的有限資源，探索建立中草藥研發(fā)戰(zhàn)略聯(lián)盟機制與科技創(chuàng)新平臺，在國家層面引導(dǎo)并推動資源與技術(shù)的整合。

除此之外，有業(yè)內(nèi)專家指出，由于藥物研發(fā)是一項漫長復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要得到國家配套的政策扶持。為此，政府應(yīng)加大政策傾斜力度，給予中藥研發(fā)企業(yè)更多的鼓勵及扶持。同時，政府應(yīng)建立中藥科研技術(shù)公共服務(wù)平臺，為藥企提供便利，減輕負擔。

對于藥企來說，若想取得發(fā)展機會，也應(yīng)迎難而上。在馬馳看來，開展中藥研發(fā)的過程中，國內(nèi)藥企首先應(yīng)明確藥品市場定位，要善于發(fā)揮中醫(yī)藥優(yōu)勢，彌補西藥市場空白，例如“風(fēng)”癥等；同時，藥企應(yīng)制定好周全的研發(fā)策略，從經(jīng)典方劑中挖掘新藥、在方劑有效成分中發(fā)掘新藥；此外，安全性基礎(chǔ)研究工作是中藥研發(fā)過程中相對比較薄弱的一環(huán)，中藥企業(yè)對此應(yīng)加強重視；而對所研發(fā)的產(chǎn)品進行研究的準確定位，能為產(chǎn)品面市后對醫(yī)生及患者的教育提供強大的學(xué)術(shù)支持，因此，藥企應(yīng)明確藥品的治療領(lǐng)域及其藥品有效成分。（轉(zhuǎn)自 醫(yī)藥觀察家報）